Badania kliniczne zastrzykiem nowych możliwości i środków

Polski rynek badań klinicznych leków wart jest ok. 860 mln PLN* i pozostaje największym rynkiem w Europie Środkowo-Wschodniej (włącznie z krajami WNP), skupiając 12% badań realizowanych w naszym regionie - wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” przygotowanego przez firmę doradczą PwC (wcześniej PricewaterhouseCoopers) na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP) w Polsce.

Eksperci PwC zauważają, iż w porównaniu do innych krajów, w Polsce w dalszym ciągu prowadzi się stosunkowo mało badań klinicznych. Najwięcej odbywa się ich nadal w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej. Rozwój tego rynku w Polsce uzależniony jest głównie od właściwych decyzji administracyjnych i przepisów. Jeśli powstanie u nas sprzyjające środowisko, to liczba badań klinicznych mogłaby wzrosnąć o 20%-30%, a tym samym powiększyć wpływy do budżetu o 45-65 mln PLN rocznie. Z drugiej strony wprowadzenie regulacji prawnych zbyt restrykcyjnych i tworzących bariery biurokratyczne może szybko doprowadzić do znacznego spadku zainteresowania Polską ze strony podmiotów zlecających badania kliniczne.

„Badania kliniczne są niezbędne do zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa wprowadzania nowych produktów na rynek farmaceutyczny. Kiedy bierzemy do ręki nowy lek, warto zdać sobie sprawę iż – ze względu na ich długofalowy i innowacyjny charakter – aż ok. 2/3 (tj. ok. 1,8 mld PLN) przeciętnego kosztu pracy nad cząsteczką stanowią właśnie badania kliniczne” – podkreśla Jerzy Toczyski, Prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. 

Jak wynika z przeprowadzonej analizy, 60% badań klinicznych w Polsce dotyczy onkologii, kardiologii oraz reumatologii i immunologii. W opinii 58% respondentów, onkologia jest dziedziną, w której badania kliniczne wykonuje się w Polsce dużo częściej niż w innych krajach Europy Zachodniej (biorąc pod uwagę strukturę badań w podziale na dziedziny medyczne).  

„Główne korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych w Polsce to dostęp pacjentów do nowoczesnych metod leczenia wykraczających poza standardową opiekę medyczną, dodatkowe wpływy do budżetu państwa oraz przepływ know–how i wzrost innowacyjności. Dzięki zaangażowaniu w proces badawczy, lekarze otrzymują wiedzę o najnowszych terapiach oraz możliwość wymiany informacji z zagranicznymi ośrodkami, co przekłada się na wzrost jakości opieki medycznej w Polsce. Nie należy również zapominać, iż badania kliniczne stanowią alternatywę dla terapii finansowanych przez NFZ, odciążając tym samym publiczny system opieki zdrowotnej” – wskazuje Jacek Ostrowski, wicedyrektor w dziale Doradztwa Biznesowego PwC.

Eksperci PwC szacują, że w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi bezpośrednie wpływy do budżetu państwa wynoszą około 240 mln PLN rocznie (kwota ta nie obejmuje podatków płaconych przez osoby i firmy zaangażowane w badania oraz będących efektem zwiększonej sprzedaży dóbr konsumpcyjnych i usług). Ponadto ponad 10% z kwoty stanowiącej całkowitą wartość rynku (czyli ok. 85 mln PLN) trafia do szpitali i ośrodków medycznych, gdzie wykonywane są badania.

Kluczowym motorem rynku badań klinicznych w Polsce jest wielkość populacji i skuteczność rekrutacji pacjentów (97% wskazań) oraz wysoka jakość prowadzenia badań (94% wskazań). Polska przekonuje do siebie bogatym doświadczeniem badaczy i personelu pomocniczego oraz rzetelnością gromadzonych i przetwarzanych danych.

„Jeżeli jednak spojrzymy na liczbę ośrodków uczestniczących w badaniu w przeliczeniu na tysiąc mieszkańców, to okaże się, że Czechy i Węgry, mimo iż są znacznie mniejszymi krajami, zaczynają deptać nam po piętach” – zauważa Jacek Ostrowski. „Jeżeli chcemy zachować obecną pozycję, kluczowe dla Polski powinno być skrócenie czasu czynności administracyjnych, wprowadzenie większej przejrzystości procedur, a także działanie na rzecz lepszej koordynacji badań na poziomie ośrodka badawczego”.

Jako główne wady polskiego rynku w porównaniu do pozostałych krajów Europy Środkowo-Wschodniej, przewlekłe i mało przewidywalne procedury rejestracji oraz nadmierną biurokrację, wskazało aż 68% ankietowanych. Większość respondentów przyznaje także, że inne kraje naszego regionu korzystają na fakcie, iż część badań (np. takich, w których czas odgrywa bardzo istotną rolę) nie jest wykonywana w Polsce z powodu opóźnień wynikających z barier administracyjnych (58% wskazań).

„Pospieszne wdrożenie unijnej dyrektywy dotyczącej badań klinicznych doprowadziło do tego, że obowiązująca ustawa i związane z nią rozporządzenia wykonawcze są jednymi z najbardziej restrykcyjnych w Europie. Obserwując rynek badań klinicznych po 2004 r., można zauważyć jego stagnację, którą udało się tylko częściowo odwrócić m.in. dzięki rozporządzeniu z 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, przyspieszającego w praktyce rozpoczęcie badania” – przypomina Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

„W przypadku samego tylko usprawnienia otoczenia administracyjnego - głównie poprzez poprawę procedur administracyjnych, w tym. m.in. skrócenie okresu rejestracji - liczba badań klinicznych mogłaby wzrosnąć o 20%-30%, a tym samym powiększyć wpływy do budżetu o 45-65 mln PLN rocznie” - podkreśla prof. Witold Orłowski, główny doradca ekonomiczny PwC. „Z drugiej strony, wprowadzenie regulacji prawnych zbyt restrykcyjnych dla prowadzenia badań klinicznych może prowadzić do znacznego spadku wielkości rynku”.

Proponowane przez autorów raportu zmiany w celu wykorzystania potencjału rynku obejmują:

• Wprowadzenie bardziej sprzyjającego otoczenia regulacyjnego. W tym celu należałoby m.in. poprawić tempo/przejrzystość procedur administracyjnych.
• Poprawę transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisje bioetyczne).
• Poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy sponsorami (lub firmami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie - CRO) a badaczami i ośrodkiem np. za pomocą umowy trójstronnej.
• Poprawę jakości i przejrzystości współpracy z placówkami medycznymi, np. poprzez wprowadzenie w nich dedykowanych jednostek odpowiedzialnych za sprawy związane z badaniami klinicznymi.

Pobierz raport „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania”

Informacje o raporcie

Raport rynkowy PwC „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” jest analizą rynku badań klinicznych pod kątem głównych wyzwań, na jakie napotykają podmioty zaangażowane w ten proces. Prace nad raportem trwały od czerwca do października 2010 roku. W badaniu wzięło udział ok. 80 firm z sektora farmaceutycznego i firm CRO. Eksperci PwC przeprowadzili także ponad 30 wywiadów z przedstawicielami wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne w Polsce.

*Pełne dane za rok 2009, szacuje się iż w całym 2010 r. nastąpi przyrost o 7%.