Liczba badań klinicznych w Polsce spada, pomimo dużego potencjału rozwoju tego rynku

W 2014 roku wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła 950 mln złotych, czyli o 90 mln więcej niż 5 lat wcześniej – wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce” przygotowanego przez PwC na zlecenie INFARMY, GCP i Polcro.

Wzrost w tym obszarze w ciągu ostatnich 5 lat wyniósł 15%. Jednocześnie, w tym czasie o 15% spadła liczba wykonywanych badań klinicznych. 

Najnowszy raport PwC potwierdza realizację jednej z hipotez postawionych w pierwszej edycji raportu z 2010 r. Niestety trafna okazała się najbardziej negatywna diagnoza na temat rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce. Liczba prowadzonych badań klinicznych w latach 2009 – 2014 r. spadła o 10%, z 469 do 396.  W konsekwencji pacjenci mają coraz mniejszy dostęp do najbardziej innowacyjnych terapii.

„Więcej badań klinicznych oznacza dla pacjentów wyższy standard leczenia. Wprowadzanie nowych leków zwiększa dostęp do najbardziej skutecznych, innowacyjnych terapii. Korzysta cały system opieki zdrowotnej – począwszy od kadry medycznej, która zyskuje unikalną wiedzę i doświadczenie, po wsparcie publicznego systemu opieki zdrowotnej i potężny zastrzyk dla budżetu państwa dzięki podatkom i opłatom rejestracyjnym, z których wpływy wynoszą kilkaset milionów rocznie - mówi Paweł Sztwiertnia, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnego Przemysłu Farmaceutycznego INFARMA.

Najczęściej wskazywanymi barierami w rozwoju badań klinicznych są skomplikowane procedury administracyjne (duża liczba dokumentów, zasady funkcjonowania organów administracji, praktyka urzędnicza), wysokie koszty samych badań, a także brak ulg i innych zachęt dla firm, które mogłyby je sponsorować. Często podnoszonym przez ekspertów rynku medycznego w Polsce problemem jest również brak dostępu do innowacyjnych leków dla pacjentów po zakończeniu badań klinicznych, którzy brali w nich udział. Pod względem liczby badań na milion mieszkańców zajmujemy dopiero 7. miejsce w Europie. W 2014 r. wskaźnik liczby badań klinicznych na milion mieszkańców w Polsce wyniósł jedynie 10,4. To znacznie mniej niż w innych krajach naszego regionu, takich jak Czechy (24,5), Węgry (22,5) czy Bułgaria (15,2).

Pomimo spadkowego trendu potencjał dla rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce nadal jest ogromny. Szansą na poprawę sytuacji jest wejście w życie Rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady. Usprawnia ono m.in. proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadza nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników. W wyniku wprowadzenia Rozporządzenia ma powstać centralna procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty.

Wiele kwestii przewidzianych przez unijne rozporządzenie będzie jednak uregulowanych na poziomie krajowym. Tempo rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce zależy więc w dużej mierze od naszej legislacji.

„Postanowienia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi będą obowiązywały najprawdopodobniej od marca 2017 roku i w znaczący sposób zmienią funkcjonujące do tej pory zasady uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych. Kraje Unii Europejskiej prezentują różny stopień przygotowania legislacyjno-administracyjnego do jego przyjęcia. Te różnice będą wpływały na rozmieszczenie badań klinicznych w krajach Unii. Dlatego w interesie Polski jest jak najlepsze przygotowanie się pod względem legislacyjnym i administracyjnym do nadchodących zmian w stosunkowo krótkim czasie” – podsumowuje Mariusz Ignatowicz, partner, lider zespołu ds. ochrony zdrowia i sektora farmaceutycznego.