Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania

View this page in: English

Polski rynek badań klinicznych leków wart jest ok. 860 mln PLN* i pozostaje największym rynkiem w Europie Środkowo-Wschodniej (włącznie z krajami WNP), skupiając 12% badań realizowanych w naszym regionie - wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” przygotowanego przez firmę doradczą PwC (wcześniej PricewaterhouseCoopers) na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP) w Polsce.

Eksperci PwC zauważają, iż w porównaniu do innych krajów, w Polsce w dalszym ciągu prowadzi się stosunkowo mało badań klinicznych. Najwięcej odbywa się ich nadal w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej. Rozwój tego rynku w Polsce uzależniony jest głównie od właściwych decyzji administracyjnych i przepisów. Jeśli powstanie u nas sprzyjające środowisko, to liczba badań klinicznych mogłaby wzrosnąć o 20%-30%, a tym samym powiększyć wpływy do budżetu o 45-65 mln PLN rocznie. Z drugiej strony wprowadzenie regulacji prawnych zbyt restrykcyjnych i tworzących bariery biurokratyczne może szybko doprowadzić do znacznego spadku zainteresowania Polską ze strony podmiotów zlecających badania kliniczne.

Proponowane przez autorów raportu zmiany w celu wykorzystania potencjału rynku obejmują:

  • Wprowadzenie bardziej sprzyjającego otoczenia regulacyjnego. W tym celu należałoby m.in. poprawić tempo/przejrzystość procedur administracyjnych.
  • Poprawę transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisje bioetyczne).
  • Poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy sponsorami (lub firmami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie - CRO) a badaczami i ośrodkiem np. za pomocą umowy trójstronnej.
  • Poprawę jakości i przejrzystości współpracy z placówkami medycznymi, np. poprzez wprowadzenie w nich dedykowanych jednostek odpowiedzialnych za sprawy związane z badaniami klinicznymi.

 

Informacje o raporcie

Raport rynkowy PwC „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” jest analizą rynku badań klinicznych pod kątem głównych wyzwań, na jakie napotykają podmioty zaangażowane w ten proces. Prace nad raportem trwały od czerwca do października 2010 roku. W badaniu wzięło udział ok. 80 firm z sektora farmaceutycznego i firm CRO. Eksperci PwC przeprowadzili także ponad 30 wywiadów z przedstawicielami wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne w Polsce.

*Pełne dane za rok 2009, szacuje się iż w całym 2010 r. nastąpi przyrost o 7%.