Jak prawo i podatki wpływają na branżę farmaceutyczną?

Branża farmaceutyczna to wysoce regulowany obszar wymagający uwzględnienia w decyzjach biznesowych kwestii regulacyjnych, prawnych, podatkowych, zdrowia publicznego i indywidualnych interesów pacjentów.

Jest ona istotna dla wszystkich, zarówno w znaczeniu publicznym i społecznym jak i w identyfikowaniu istotnych jej elementów, zmian i trendów.

W najnowszym podcaście PwC nasi eksperci opowiedzą m.in. o:

  • najważniejszych trendach w branży pharma & life sciences
  • roli legislacji we wspieraniu nowego sposobu myślenia o ochronie zdrowia
  • instrumentach dzielenia ryzyka RSS (Risk Sharing Schemes)
  • jak rozwój technologii i innowacyjność wpływają na branżę pharma & life sciences

Zapraszamy do wysłuchania podcastu

Dzień dobry, nazywam się Jakub Gołębiowski i witam was na falach podcastów PwC. 

Dzisiaj zajmiemy się wdzięczną tematyką, tematyką life sciences, czyli po prostu nauk biologicznych, to bardzo szeroki obszar. A dokładnie o tym, czym się będziemy dzisiaj zajmować opowiedzą nam za chwilę Maciej Żelewski – starszy konsultant w zespole prawno-podatkowym PwC, dzień dobry. 

Maciej Żelewski: Dzień dobry. 

JG: i Maciej Nowicki, mamy więc dzisiaj dwóch Maciejów, starszy manager, również w zespole prawno-podatkowym, witam serdecznie. 

Maciej Nowicki: Dzień dobry Państwu, cześć Kuba. 

JG: To może zacznijmy w takim razie od takiego pytania, które mi się samo nasuwa, no bo jesteście specjalistami z zakresu nauk prawnych i opiekujecie się też obszarem podatkowym. Jak właściwie to wiąże się z tymi naukami biologicznymi? 

MŻ: Może zacznę nie tyle od historii, może troszeczkę rozwinę to czym się opiekujemy, bo szczerze powiedziawszy, to chyba Maciej to potwierdzi, że naszą pasją, przynajmniej moją od, nie powiem od urodzenia, od czasu mojej kariery zawodowej była branża farmaceutyczna. Na takiej zasadzie, że interesowałem się tym co się dzieje w branży, interesowałem się tym co się dzieje na świecie w branży, co naturalnie spowodowało, że pracując tu, gdzie pracuje i zajmując się jednak podatkami, ja przynajmniej, za chwilę pewnie Maciek opowie o swojej historii. To połączyłem to w ten sposób, że bardzo mocno chciałem wchodzić i wchodziłem w branżę farmaceutyczną, w kontekście podatków. Od tego się zaczęła moja szeroka miłość do branży i później się po prostu rozszerzała na inne gałęzie. 

MN: U mnie trochę podobnie, co prawda rodzinne powiązanie medyczne. Bardzo mocno cała rodzina, niemalże z dziada, pradziada w branży albo właśnie po drugiej stronie jako lekarze. Dlatego zawsze gdzieś ta pharma była dla mnie istotna. Jak rozpoczynałem karierę to wylądowałem od razu też w branży, która mnie zawsze interesowała. Długo miałem być lekarzem, natomiast w którymś momencie los zechciał, że zostałem prawnikiem. No i teraz właśnie w ramach PwC pracujemy nad doradztwem w zakresie life sciences, ale nie tylko jako lekarze, jako świadczenie usług zdrowotnych, ale też właśnie tak jak Maciek wspominał we wszystkim co się wiąże z branżą farmaceutyczną, czy to są leki, wyroby medyczne, suplementy diety, czy wszystkie ogólnie pojęte usługi około medyczne. 

MŻ: Tutaj też … powstaje pytanie branża jest na tyle szeroka, ma tyle różnego rodzaju swojej specyfiki w każdym z obszarów, o którym Maciek mówił, że w każdym z naszych tematów tych core’owych, czyli prawo, podatki możemy coś znaleźć, ale to jest po prostu dużo szerszy temat, w ogóle bardzo ciekawe kwestie związane z tą branżą i możemy ją dość holistycznie zobaczyć i holistycznie doradzać klientom w tym zakresie. 

MN: Zwłaszcza, że jest to branża dla wszystkich i dla wszystkich istotna i o znaczeniu publicznym i społecznym dla każdego jednak. Bardzo duża dynamika, bardzo dużo rzeczy się zmienia. Priorytety są jednak mocne i pod kątem polityki państwowej, pod kątem jednak obowiązków z punktu widzenia konsumentów i normalnego obywatela, dlatego staramy się w tym zakresie wspierać właśnie pokazywać, tak jak Maciek mówi szerokie podejście i identyfikowanie tych zarówno istotnych już teraz elementów, jak i trendów tego co się zmienia, co koniec końców ma doprowadzić do tego, żeby naród był zdrowy i chował się w dobry sposób. 

MŻ: W dobrostanie. 

JG: No tak, to jest kluczowe, cieszę się, że wspieracie to również na tym odcinku. 

Natomiast powiedzieliście, że w tej ochronie zdrowia dużo się zmienia. Przeciętnie, kiedy rozmawiamy o tym co zmienia się w ochronie zdrowia, to z reguły ogniskują się albo na finansowaniu tego w sposób centralny, albo zdecentralizowany, albo mamy na myśli szpitale, które akurat podlegają kolejnemu procesowi oddłużenia. A teraz z Waszej perspektywy, jakie są te najważniejsze trendy, o których wy byście mogli powiedzieć i coś co powiedzmy, poza tym mainstreamem informacyjnym się pojawia.

MŻ: Jasne, to ja może zacznę trochę od historii, bo tak naprawdę ostatnia taka bardzo poważna zmiana w sektorze miała miejsce pomijając już sieć szpitali, która zadziała się bardzo niedawno, w 2012 roku była ustawa refundacyjna, która wprowadziła pewne dodatkowe założenia dotyczące polityki finansowania, polityki lekowej państwa. I od czasu ustawy refundacyjnej generalnie nacisk był w zmianach w ochronie zdrowia raczej na tę część health care. Health care czyli tę ochronę zdrowia rozumianą właśnie jako szpitale, jako kontraktowanie, jako polityka NFZu w zakresie finansowania szpitali i tam ta koncentracja szła. Natomiast w ostatnim czasie przede wszystkim taki dokument powstał Polityka Lekowa Państwa 2018-2022 i to jest coś, co z naszej perspektywy jest niezmiernie interesujące. Jest to 130 stronicowy dokument, który w gruncie rzeczy pokazuje kierunki, pokazuje trendy, w których polityka lekowa państwa dotycząca szeroko rozumianego procesu refundacji i finansowania leczenia ma iść i to jest takim zaczątkiem naszym zdaniem, będzie i czekamy na to bardzo mocno na wprowadzenie pewnych zmian legislacyjnych, które tę politykę lekową posuwają do przodu. Tam jest kilka, to jest dokument dostępny publicznie, kilka bardzo ciekawych elementów, które pokazują, w która stronę powinny kraje, państwa iść. Więc to jest między innymi zwiększenie dostępności do produktów leczniczych na poziomie pacjenta, to jest w pewnym stopniu zmniejszenie lub redystrybucja co-payment, czyli współpłatności, to jest też zastanowienie się nad sytuacją aptek w tej chwili, czy te apteki nie powinny być jednak troszeczkę bardziej wspierane przez system. Jest tam tych postulatów kilkanaście, co w kontekście tego, że cały czas słyszymy w tym mainstreamie, o którym wspomniałeś, 6% wydatków na opiekę zdrowotną pkb, my sobie z Maćkiem też to obliczamy, no jakieś dodatkowe 7 miliardów do budżetu NFZu, a dodatkowe 7 miliardów do budżetu NFZu pozwala chociażby w zakresie polityki lekowej na dodanie do takiego poziomu, w polityce lekowej mamy poziom 17% wydatków NFZu maksymalnie może iść na leki refundowane. Więc dodatkowe 2 miliardy złotych na leki. No i trzeba tym jakoś zarządzić, w tym sensie, że no trzeba zorganizować te dodatkowe pieniądze, które potencjalnie pójdą no w sposób, który pozwoli na zrealizowanie tych celów, wynikających z polityki lekowej. 

MN: Natomiast finansowanie to jest tylko jeden aspekt, bo to jest powiększenie tej ogólnej puli pieniędzy, które są dostępne na finansowanie. Natomiast drugą częścią tego medalu jest sposób w jaki jest to lokowane i sposób w jaki jest zarządzane wydatkami tymi, czy to właśnie NFZu, czy już poszczególnych uczestników w całym systemie opieki zdrowotnej. Tu nie chodzi tylko i wyłącznie o to, żeby dorzucić więcej pieniędzy, ale, żeby w sposób jasny i określony pokazać po pierwsze, gdzie te pieniądze są lokowane, jakie są priorytety, na czym państwo chce się skupić, ale też z drugiej strony na monitorowaniu wydolności całego systemu, czyli weryfikacja czy pieniądz jest dobrze wydawany, a jeżeli jest już wydawany z publicznych pieniędzy czy nie doprowadza do pewnych nadużyć. Coraz głośniej się mówi poza zwiększeniem finansowania o problemach z dostępnością leków, czy to spowodowane eksportem, nielegalnymi działaniami, czy nawet po prostu okolicznościami, które się dzieją na rynku światowym, czyli ograniczenie, czy zmniejszenie dostaw substancji spoza UE nawet, które przekładają się już wtedy bezpośrednio na sposób zarządzania i na dostępność tych leków. Więc z jednej strony oczywiście jest to kwestia finansowania, a z drugiej to jest cały ten aparat prawno-nadzorczy i też zarządzania, który już determinuje w jaki sposób i gospodarka lekowa, ale też gospodarka narodowa jest wspierana i wszyscy pracują razem w tym celu właśnie, żeby spełnić te postulaty deklarowane w polityce lekowej. I tutaj odniosę się do przykładu tego co się dzieje ostatnimi laty na rynku. No to tak jak Maciej wspominał dostępność leków jest jednym z kluczowych elementów z takiego też punktu widzenia pacjenckiego, no to w tym zakresie wprowadzony przez rząd nowe metody monitorowania rynku, mówimy tutaj o systemie tak zwanym ZSMOPL, czyli systemie całości nadzoru nad obrotem farmaceutycznym w Polsce. Kroki podejmowane właśnie w celu uszczelnienia konkretnych etapów dystrybucyjnych. 

MŻ: Lista antywywozowa kolejny element działania w kierunku zapewnienia monitorowania i compliance stosowania tych przepisów, które mamy. 

MN: …opisuje ogólnie jeden z dodatkowych jeszcze priorytetów polityki, nie tylko lekowej ale też ogólnie zdrowotnej… postępującej informatyzacji, zwiększenia dostępu do usług medycznych czy to zdalnych poprzez rozwiązania telemedyczne, czy poprzez te rzeczy, które już powoli zaczynają wchodzić, zaraz staną się no prawie, że podstawą defacto systemu, mówimy o receptach, o centralnym systemie informacji w ochronie zdrowotnej. Czyli tych wszystkich usług, które oczywiście wspierają i są oparte na tych priorytetach polityki lekowej, ale wychodzą w 21 wiek i umożliwiają coraz szerszy dostęp już nie tylko w takim rozumieniu fizycznym, że jest większa ilość leków, czy większa ilość punktów opieki zdrowotnej no ale, że one są dostępne w nowy, innowacyjny sposób. 

MŻ: Ja ma wrażenie, że jesteśmy znowu w takim momencie, gdzie regulacje trochę po raz kolejny nie nadążają za tym co się dzieje na świecie, a właściwie w Polsce. Chociaż Polska jest elementem globalnego rynku farmaceutycznego, więc też na świecie. Więc spodziewamy się, że te regulacje będą musiały być w najbliższym czasie mocno zaktualizowane, bo jeżeli chcemy te cele polityki lekowej osiągnąć, no to w obecnym stanie prawnym będzie to trudne do zrealizowania, co za zresztą no te cele polityki lekowej powstały troszeczkę jako na tej kanwie ma być coś nowego wprowadzone, żeby to osiągnąć, a do tej pory nie dało się tego osiągnąć. Czy to z punktu widzenia tego, że takie były regulacje, a nie inne, czy też może były inne uwarunkowania chociażby biznesowe i współpraca z uczestnikami rynku, no trudno powiedzieć. Natomiast te regulacje na pewno powinny się zmienić, ale z drugiej strony też widać trochę tę większą współpracę, może nie tyle widać współpracę, to już trochę bardziej kwestia ostatnich dni czy tygodni, bo historyczne dość porozumienie Ipharmy, Polskiego Związku Pracodawców, firm farmaceutycznych i stowarzyszenia Farmacja Polska. Porozumienie w zakresie leków biologicznych, czyli trzy organizacje, które skupiają tak naprawdę właściwie 100% rynku farmaceutycznego w Polsce. Różnych firm, o różnych profilach, może celach, dogadały się co do tego czego oczekują od rządu polskiego w zakresie leków biologicznych. Leki biologiczne, czyli takie leki nie takie powiedzmy tabletkowe, ale trochę bardziej leki, które wyrastają w laboratorium w cudzysłowie. To pokazuje, że doszliśmy do takiego etapu, że są pewne postulaty, które są akceptowane przez wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego, oni działają razem, no i zazwyczaj w takich sytuacjach był odzew ze strony państwa. W przypadku ustawy refundacyjnej to był na przykład dość mocny postulat aptekarzy, żeby tę ustawę wprowadzić. Tutaj mamy postulat rynku farmaceutycznego, firm farmaceutycznych, zobaczymy. Natomiast tak jak Maciek powiedział, digitalizacja postępuje, aczkolwiek może nie w tempie w jakim spodziewano się. Natomiast są programy dotyczące recepty i ZSMOPL, jest lista antywywozowa. Coraz więcej rzeczy widzimy w domenie digital. No i znowu i troszeczkę regulacje tutaj nie nadążają, więc wydaje mi się, że to jest taki trochę przełomowy rok, szczególnie, że to jest pierwszy rok nowego-starego rządu. 

JG: Może tutaj bym się na chwilę zatrzymał, bo to że cała legislacja nie nadąża za rozwojem technologii to przejawia nam się w wielu tematach rozmowy. Takie same argumenty podnosili czy przewoźnicy, tutaj są aplikacje do zamawiania przejazdów typu Uber lub Bolt. Takie same argumenty podnosili przedstawiciele różnych fintechów z branży finansowej, że ten system legislacyjny, który obowiązuje to nie jest tylko problem Polski, ale to jest też kwestia różnych innych jurysdykcji, w których też te przepisy nie nadążają za postępem technologicznym. Nie są one po prostu dostosowanie do tego, jak zmienia się rynek. A teraz skoro jesteśmy już u wrót tego 2020 roku, to co jest najważniejszym kierunkiem, w którym nasz ustawodawca powinien działać, żeby nie tyle partycypować w tym co się dzieje, ale nadganiać te braki, które wymagają naprawienia. 

MŻ: Wydaje mi się, że to jest bardzo dobre pytanie i porównanie do tych innych branży jest celowe, natomiast pamiętajmy o jednej rzeczy, polityka zdrowotna wykracza poza interesy tylko i wyłącznie ekonomiczne czy konsumentów, czy ludzi, czy państwa, ale wchodzi jednak bardzo mocno w bardzo specyficzną i bardzo sansytywną materię ochrony zdrowia. Więc po pierwsze postęp i medycyny i właśnie tego rozwoju nowych technologii czy to dotyczy farmacji, czy to dotyczy to ogólnie usług medycznych zawsze jednak będzie szybszy i zawsze będą się one cechowały balansowaniem często na granicy ryzyk, balansowaniem na tym co już rozumiemy z punktu widzenia prawnego, z podatkowego, ale właśnie zawsze z tym wspieraniem innowacyjności, co wiąże się zawsze z jakąś dozą eksperymentowania, więc w tym zakresie jednak regulacje nie mogą iść za daleko, nie mogą być zbyt reaktywne i zbyt szybkie w reagowaniu na zmiany. Może być po prostu z tego efekt niepożądany tego, że po prostu nie będzie się opłacało, że będzie problem z tym, że innowacje mogą być ograniczone. Także to jest jeden z pierwszych problemów. Natomiast drugi problem jest taki, że jednak wszystkie te zmiany tak jak Maciej mówił, ta ostatnia istotna zmiana duża ustawa refundacyjna. Ona jest przykładem właśnie tego gdzie trzeba było wyważyć kilka interesów równolegle, zawsze trzeba wyważyć interes płatnika publicznego, różnych interesariuszy czy to tak jak Maciej mówił na rynku aptekarskim, na rynku farmaceutycznym i te zmiany, które no są wymagane, bo jednak nie zawsze obecne systemy, obecne rozwiązania prawno-podatkowe one nie odnoszą się do tego co faktycznie się dzieje na rynku. Natomiast trzeba uważać, żeby nie wylać dziecka z kąpielą i nie wyrzucić czyichś interesów, nie przeważyć tej szali w złą stronę, żeby właśnie te efekty niepożądane nie przeważyły. 

MN: I teraz jeszcze odpowiadając na twoje pytanie. Jakie konkretne zmiany widzimy? Z mojej perspektywy ja widzę dwa, a właściwie trzy takie obszary. Po pierwsze coś co my też jako firma robimy od dłuższego czasu, czyli Indeks Sprawności Ochrony Zdrowia to jest taki raport, który my corocznie wypuszczamy, pokazujący tak naprawdę porównanie w ramach województw jak wygląda działalność jednostek ochrony zdrowia, szpitali na podstawie kilkudziesięciu wskaźników wręcz. I pokazujemy, w którym województwie poprawa życia mieszkańców, czy też efektywna gospodarka finansowa idzie lepiej, w którym gorzej. I to jest coś w czym NFZ ma te dane dostępne i w jaki sposób benchmarkowanie, porównywanie jednostek ochrony zdrowia i w cudzysłowie nagradzanie ich lepszymi lub szerszymi kontraktami, no to jest coś co z punktu widzenia kogoś takiego jak ja, czyli człowieka, który dość mocno się stara zajmować ekonomią, to jest logiczne, żebyśmy wiedzieli kto jest efektywny, kto nie jest efektywny. W tej chwili tej wiedzy na obiektywnych wskaźnikach nie ma dostępnej. No i z tego, teraz już przechodząc na legislację, z tego powinniśmy wyciągnąć jakieś wnioski. Jeżeli ktoś działał od wielu lat nieefektywnie, to może nie jest to najlepszy model działania. A druga trochę podobna kwestia do tego, to jest tak naprawdę w przypadku polityki lekowej, to są RCSy. O tym było mówione bardzo dużo, instrumenty dzielenia ryzyka, czyli IDRy po polsku Risk Chains Key po angielsku, czyli dostępne mechanizmy na podstawie ustawy refundacyjnej, które nie są wykorzystywane jakiejś współpracy pomiędzy firmą farmaceutyczną, a regulatorem, a ministrem zdrowia. Tak, żeby na podstawie praktyki, konkretnych monitorowanych efektów otrzymać, a właściwie udzielić z punktu widzenia ministerstwa, otrzymać z punktu widzenia firmy refundację pewnego wysokospecjalistycznego leku chociażby i być rozliczanym przez ministerstwo z efektów tego czy leczy, czy nie leczy, na tej podstawie wywodzić pewne skutki czy też finansowe, czy też dotyczące dalszej refundacji. Takiej współpracy na razie nie ma, jest ale w bardzo śladowym zakresie. Na razie to jest wszystko kwestia ceny, co oczywiście też jest bardzo ważne, natomiast ustawa przewiduje możliwość naprawdę zrobienia bardzo ciekawej takiej współpracy publiczno-prawnej w tym zakresie. Myślę, że to w tę stronę powinnyśmy to jakoś ułatwić, powinnyśmy spróbować czy to legislacyjnie, czy też z punktu widzenia praktyki w jakiś sposób zmotywować obie strony do współpracy, bo my wtedy jako pacjenci wszyscy po prostu będziemy mieli lepiej. 

MŻ: I ja się z tym zgadzam, bo to co powiedziałeś Maciej właśnie a propos roli legislacji we wspieraniu czy nowego sposobu myślenia w ogóle o polityce lekowej, czy ochronie zdrowia, ale ten właśnie też zakres wspierania tej innowacyjności, czyli trochę na zasadzie marchewki pokazywać są rozwiązania legislacyjne, które premiują, czy wspierają, czy po prostu potrafią chronić pewne inwestycje dokonywane przez różne podmioty i interesariuszy, także w tym zakresie uzupełnienie tej perspektywy ekonomicznej właśnie, jak ona już zostanie wybrana narzędziami prawnymi, które po pierwsze stymulują, a po drugie chronią interesariuszy wszystkich stron. Wydaje mi się, że to jest zdecydowanie kierunek na następne lata.  

JG: Ja myślę, że to co powiedzieliście to jest świetne podsumowanie naszej rozmowy. To nakreślenie takich najważniejszych kierunków, w których powinniśmy podążać i myślę, że jest to dla nas też punkt wyjścia do kontynuowania naszych rozważań w kolejnych odcinkach i przyglądania się czy rzeczywiście ten kierunek, który tutaj wyznaczyliście jako wartościowy, czy będziemy w jego stronę podążać. Tymczasem bardzo dziękuję Wam za rozmowę, dzisiaj moimi i waszymi gośćmi byli Maciej Żelewski i Maciej Nowicki, bardzo dziękuję

MŻ, MN: Dziękujemy.

Więcej podcastów PwC znajdziesz na stronie pwc.pl/podcasty oraz w aplikacjach
SpotifyiTunes i Google Music.

 

Nasi eksperci:

Maciej Nowicki Starszy menadżer, PwC Polska
Maciej Nowicki

Starszy menadżer, PwC Polska

Maciej Żelewski Starszy specjalista, PwC Legal Polska
Maciej Żelewski

Starszy specjalista, PwC Legal Polska

Skontaktuj się z nami

Maciej Nowicki

Maciej Nowicki

Starszy Menedżer, PwC Polska

Tel.: +48 519 504 568

Maciej Żelewski

Maciej Żelewski

Senior Associate, PwC Legal, PwC Polska

Tel.: +48 519 506 551

Obserwuj nas